Para la importación y venta de equipos médicos y productos médicos en el territorio de la Federación de Rusia, debe tener un certificado de registro especial. Este es un documento que confirma el cumplimiento de los equipos médicos y medicamentos con los estándares estatales estrictamente regulados y las normas sanitarias y epidemiológicas. Para obtener una autorización de comercialización, debe pasar por controles de calidad y pruebas para asegurarse de que sus productos cumplan con los requisitos necesarios de eficiencia y seguridad.
Necesario
- - solicitud a Roszdravnadzor;
- - un paquete de documentos sobre la empresa y el medicamento o equipo.
Instrucciones
Paso 1
El Servicio Federal de Supervisión en las Esferas de Desarrollo Social y Salud es responsable del registro estatal y la emisión de certificados de registro para dispositivos médicos. Por lo general, el procedimiento para obtener un certificado lleva mucho tiempo, ya que el producto debe ser sometido a diversos estudios y exámenes que confirmarán su efectividad y seguridad. Por lo general, toma de 4 a 12 meses obtener su identificación. Los empleados de organizaciones especializadas pueden acelerar el proceso de emisión de certificados.
Paso 2
Está prohibido el uso de productos médicos en Rusia sin un certificado de registro de Roszdravnadzor. Inicie el proceso de autorización de comercialización después de completar el registro oficial del dispositivo médico.
Paso 3
Para el procedimiento de registro de equipos médicos, recopile los documentos originales emitidos por el fabricante de productos médicos y envíelos al Servicio Federal.
Paso 4
Para productos médicos en el extranjero, recolecte:
- una carta de presentación a Roszdravnadzor (sin certificación notarial);
- un poder para una empresa rusa que se dedica al registro de este producto médico (el poder debe estar notariado, también se necesita una apostilla);
- certificado de registro de un fabricante extranjero de productos médicos con certificación de la cámara de comercio local y apostilla;
- certificado notarial del sistema de gestión de la calidad ISO: 13485 con apostilla;
- Certificado de libre comercio o certificado CE (notariado con apostilla);
- declaración de conformidad notariada (con apostilla);
- un paquete de productos promocionales (al menos 3 copias);
- informes de prueba, lista de materiales utilizados, expediente técnico y otros materiales sobre el producto.
Paso 5
Para productos médicos rusos, proporcione:
- una carta de presentación para Roszdravnadzor;
- copias notariadas de los documentos de registro de la empresa (certificados de registro ante las autoridades fiscales, registro en el Registro Estatal Unificado de Entidades Jurídicas);
- copia de la orden de nombramiento del director general con el sello del solicitante;
- un paquete de productos promocionales (al menos 3 copias);
- condiciones técnicas.
